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[TCT2008]FDA作出决定前参考所有的临床试验资料
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编辑:国际循环网 时间:2008/10/29 10:19:00
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FDA
在临床试验中达到主要终点是非常重要的,但这不是FDA批准一种器械的唯一因素。联邦药品食品监督局(FDA)器械与放射健康中心心脏介入器械办公室主任Ashley B. Boam周二表示,FDA会考察临床试验的设计、报告的数据以及对数据的分析。 “有些人认为只要在研究中达到主要终点,整个试验就过关了;而如果没有达到主要终点,要获得FDA的批准则是不可能的。”Boam说。
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